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PharmAbcine Notice
파멥신 교모세포종 치료제 ‘TTAC-0001’, FDA 희귀의약품 지정
Date 2018-04-01 Hit 542
Attach Files  

파멥신 교모세포종 치료제 ‘TTAC-0001’, FDA 희귀의약품 지정


♣ 교모세포종 치료제로 개발중인 파멥신의 ‘TTAC-0001’이 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 2일 밝혔다.

♣ ‘TTAC-0001’은 항체 신약 개발 전문기업인 (주)파멥신이 개발한 혈관내피세포성장인자수용체-2(VEGFR2)를 표적하는 항체신약 후보물질로 지난 해 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 임상2a를 호주에서 완료하였으며, 최근에는 미국 제약회사 머크 (MSD)와 재발성 뇌종양 및 전이성 삼중음성유방암환자를 대상으로 한 TTAC-0001 및 키트루다(Keytruda®, pembrolizumab) 병용요법 공동임상연구 관련 협약을 체결한 바 있다.

♣ (주)파멥신의 대표이사인 유진산 박사는 “아바스틴(Avastin®, bevacizumab) 치료를 받은 후 재발된 교모세포종 환자를 대상으로 한 TTAC-0001 단일요법 미국 및 호주 임상2상 뿐만 아니라 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 키트루다와의 병용요법 호주 임상1b상을 준비하고 있는 시점에서 미국 식품의약국으로부터의 희귀의약품 지정은 의약품으로써 TTAC-0001의 우수성과 안전성을 포함하는 포괄적인 미래가치를 인정받았다는 점에서 의미가 있다.”고 밝혔다.

♣ 미국 식품의약국 산하 희귀의약품개발국(OOPD, Office of Orphan Products Development)은 미국 내 20만 명 이하의 사람들이 앓고 있는 희귀 질환의 치료, 진단 및 예방을 목적으로 하는 의약품에 대해 희귀의약품으로 지정하고 있다. 이는 희귀 질환에 대한 의약품 개발 촉진을 위한 제도로써 희귀의약품 관련 법령에 따라 7년간의 시장 독점권, 세금 감면, 규제기관의 협조, 우선심사 등의 폭넓은 혜택이 주어진다.

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♣ (주)파멥신에 대하여
(주)파멥신은 암이나 염증성 질환과 같은 인간 유래 질병을 치료하기 위해 혁신적인 디스커버리 기술과 우수한 인적자원을 통해서 완전인간 항체치료제(fully human therapeutic antibody) 및 DIG-body, PIG-body, TIG-body 등의 자체개발 플랫폼 기술에 근거한 차세대 다중표적 항체치료제(next generation multispecific antibody therapeutics)를 개발하는 임상단계 선도 바이오기업이다. (주)파멥신의 완전인간 항체라이브러리(fully human antibody libraries)와 혁신적인 선별시스템(innovative selection system)은 (주)파멥신만의 독자적인 자산으로서, 이를 통해 경쟁력 있는 다양한 항체신약 후보물질을 개발하고 있다.

삼성의료원과의 협력을 통해, (주)파멥신은 300여명 이상의 암환자 유래 암줄기세포 라이브러리(cancer stem cell library) 및 이를 활용한 동물모델 시스템을 구축하였으며, 자체적으로 개발되는 파이프라인의 평가에 이들을 활용하고 있다.

♣ 주요 파이프라인
1. TTAC-0001: 설치류 유래 VEGFR2에 대하여 교차반응성(cross reactivity)을 보유한 IgG1 아형의 anti-VEGFR2 중화 완전인간항체로서, 2017년 8월 재발성 뇌종양 환자를 대상으로 한 호주 임상2a를 완료하였다. 간암, 폐암, 난소암, 대장암, 유방암과 같이 VEGFR2가 과발현 되는 다양한 암종에 임상적 적용이 가능하며, 기술이전, 공동개발 및 병용 임상연구 등의 협력이 가능하다.

2. PMC-001(DIG-KT): VEGF/VEGFR2 및 Angiopoietin/TIE2 신호전달 기작을 중화하는 차세대 이중표적항체로서, 예비실험 결과 아바스틴(bevacizumab) 및 TTAC-0001에 비해 우수한 효능을 나타낸 바 있으며, 아바스틴 저항성 뇌종양(bevacizumab resistant brain tumor)의 성장을 억제할 수 있다.

3. PMC-201: VEGF/VEGFR2 및 Notch/DLL4 신호전달 기작을 중화하는 차세대 이중표적항체로서, 항암제 내성 종양의 성장을 억제할 수 있다.

4. PMC-005B: EGFRvIII를 특이적으로 표적하는 IgG1 아형의 완전인간 항체로서, 내재화(internalization) 특성을 보유하여 ADC나 CAR-T/NK 등의 개발 목적에 이상적이며, 공동개발 및 기술이전 등의 협력이 가능하다.

5. PMC-309a-z: 길항(antagonistic) 또는 항진(agonistic)의 특성을 지니는 VISTA 표적 후보 항체군으로서, 범부처신약개발사업단의 지원을 받아 연구개발을 진행 중에 있다.

6. PMC-901: 고 생산성 세포주 제조기술인 “3G-System"을 통해 확보한 아바스틴 바이오시밀러(Avastin biosimilar)로서 고 생산성 세포주를 확보하고 있다.

7. PMC-902: 고 생산성 세포주 제조기술인 “3G-System"을 통해 확보한 아일리아 바이오시밀러(Eylea biosimilar)로서 고 생산성 세포주를 확보하고 있다.

(주)파멥신에 대한 추가적인 정보는 당사 홈페이지(http://www.pharmAbcine.com)에서 확인 가능합니다.

♣ 재발성 뇌종양(rGBM)에 대하여
다형성아교모세포종(glioblastoma multiforme, GBM)은 성인에서 발견되는 가장 일반적인 악성 뇌종양으로서, 중앙 생존기간(median survival)이 최초 진단 이후 15개월을 넘지 않으며, 초기 치료 이후 1년 이내에 빈번하게 재발하는 것으로 알려져 있다. 항암화학요법(chemotherapy), 방사선(radiation), 외과적 수술(surgery)이 기본적인 초기 치료방법이며, 재발 부위에 따라 제한적으로 항암화학요법과 외과적 수술이 가능할 수 있다. TMZ와 방사선 치료에 실패한 재발성 뇌종양 환자를 대상으로 단일요법으로써 아바스틴이 승인되어 사용되고 있다.

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