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보도자료

파멥신, 타니비루맵 한국식약처로부터 개발단계 희귀의약품 지정
  • 글쓴이 관리자
  • 작성일 2018-11-05 10:31:03
  • 조회수 97

<2018-11-05>

파멥신타니비루맵 한국식약처로부터 개발단계 희귀의약품 지정

 _개발단계 약품으로 국내에서 19번째항체치료제로는 첫 번째 희귀의약품 지정

 _Grade 1~2의 가역성 모세혈관종에 대한 우려 해소


항체신약 개발 바이오기업 파멥신(대표이사 유진산)은 최근 한국식품의약품안전처로부터 자사의 선도 항암 항체신약 후보물질인 타니비루맵(TTAC-0001)이 교모세포종 치료를 위한 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았다고 5일 밝혔다.

 

타니비루맵은 지난 2013년 뇌종양을 제외한 말기암 환자 대상 임상1상 연구를 성공적으로 마치고 이후 2017년 호주에서 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 임상2a상을 성공리에 끝마쳤다국내 임상 1상과 호주 임상2a상 결과 등록된 환자군 가운데 약 50%에서 약물이상반응으로써 Grade 1~2의 가역성 모세혈관종이 보고되었으나, VEGF/VEGFR 신호기작 저해제에서 공통적으로 나타나는 광범위한 수준의 고혈압위장관 및 폐 천공장내 출혈단백뇨 등의 부작용은 확인되지 않아 약물에 대한 안전성을 확인하였다.

 

타니비루맵의 국내외 임상결과는 미국 FDA로부터 교모세포종에 대한 희귀질환치료제지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 이끌어 내는데 일조하였을 뿐만 아니라, MSD의 키투르다와 병용요법으로써 재발성 교모세포종 및 전이성 삼중음성유방암 임상1b/2상 공동연구 계약체결에 대한 논리적 근거를 제시하였다.

 

유진산 대표이사는 “타니비루맵의 개발단계 희귀질환치료제 지정은 국내에서 19번째에 지정된 것이며항체치료제로서는 첫 번째 지정된 것”이라고 전하면서,”금번 한국식약처의 타니비루맵에 대한 개발단계 희귀질환치료제 지정은 Grade 1~2의 가역성 모세혈관종에 대한 우려를 해소하였음을 의미하며국내에서도 타니비루맵의 가치를 인정받게 된 것"이라고 전했다.

 

파멥신은 타니비루맵에 대하여 최근 미국 FDA로부터 아바스틴 불응 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 임상2 IND를 승인받은 바 있으며현재 환자 등록을 위한 준비를 서두르고 있다.

 

한편타니비루맵의 호주 임상2a상은 범부처신약개발지원사업단의 연구지원을 받고 있으며 (과제번호: KDDF-201509-07), 키투르다 병용투여 임상은 보건복지부 글로벌항체치료제개발사업의 연구지원을 통해 기술개발이 이루어지고 있다. (과제번호: HI17C2507)





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_메디파나뉴스

http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=227858&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1


_메디컬투데이

http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=337748.


_약업신문

http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=223809

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